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36款胃藥恐致癌! 食藥署下令含「ranitidine」成分8/1起禁用
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先前知名胃藥被驗出含NDMA,疑可能有致癌風險,為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署先前已要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提交含ranitidine成分藥品安全性評估資料;經食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險,考量ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng,且於我國有其他藥品可供替代,目前已要求藥商、藥局及醫療機構自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

 

目前核准含ranitidine成分藥品有36項 業主須停止販售、自主回收


食藥署表示,目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張,保存期限多數為2~4年,因無法確保於保存期限屆滿前,其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96 ng,為確保民眾用藥安全,爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品;另食藥署進一步說明,已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。

 

正在使用含ranitidine成分藥品 應與醫師討論、評估其他適當藥品

 

食藥署呼籲,醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業,切勿持續供應、銷售或使用相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依法嚴懲;另提醒,正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。

 

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