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BNT、莫德納BA.5雙價疫苗EUA核准! 解析「接種對象、疫苗副作用」
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衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)變異株防疫之需求,於111年10月26日召開專家會議,討論BioNTech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入申請案。

 

 

食藥署表示,經審查BioNTech BA.1及BA.4/5與Moderna BA.4/5雙價疫苗所附資料,根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果,BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑,能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應,而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成,預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。另外相關動物試驗結果顯示,BioNTech 及Moderna BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果。

在安全性資料方面,施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率,皆與原型株疫苗相似,以輕中度不良反應為主,且無偵測到新的安全性訊號。

 

 

經過專家會議整體評估,國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4/5,在緊急公共衛生需求的考量下,同意依據藥事法第48條之2,核准 BioN-Tech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入,適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種,作為追加劑使用,在國內已專案核准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。

 

 

前述BioNTech及Moderna雙價疫苗疫苗亦已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

 

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